文章来源:JoseChacón.Analysisoffactorsin?uencingtheoveralleffectofracecadotrilonchildhoodacutediarrhea.TherapeuticsandClinicalRiskManagement:–.
研究背景:
当药物进行临床使用时,其有效性或许会与临床试验的结果有所差异,因此有必要进行试验来验证其疗效的真实性。
研究目的:
旨在探究消旋卡多曲治疗儿童急性水样腹泻疗效的影响因素
研究方法本实验是一项由委内瑞拉官方授权的真实世界研究。同时具有开放性,无对照,前瞻性,多中心的特点。共计名急性水样腹泻儿童参与,97名医生为这些患儿进行了口服补液盐和脑啡肽酶抑制剂消旋卡多曲的处方。
最主要的评估方法是记录服药后腹泻缓解时间,即首次服用消旋卡多曲后到最终停止排泄水样便的时间(评估在日常进行,当患儿出现连续两次成型粪便的排泄或24小时内未排泄水样便时即停止)。
年龄,性别,腹泻后的护理情况,腹泻严重程度,联合用药均被确定为统计分析的影响因素。对终止时间的评估采用数据处理UNIANOVA和post-hoctests的方法,多元回归分析则用于确定各影响因素对药效的影响以及消旋卡多曲的有效性和耐受性,数据一致性的评价采用Kappa统计。
研究结果服药后腹泻平均缓解时间为18.5±12.5小时(95%的置信区间为17.9-19.0小时),腹泻严重程度是唯一能显著影响平均腹泻持续时间的独立因素,该影响因素被赋予23%的权重。但即使是严重的腹泻患者,服用消旋卡多曲后的腹泻持续时间往往也少于24小时。
医生和患者对服用消旋卡多曲的效果感到满意,并对其高有效性和安全性表示一致赞许。
研究结论从委内瑞拉的真实世界研究来看,消旋卡多曲的总体效果与前期的临床实验结果一致。消旋卡多曲治疗腹泻的疗效仅受到腹泻严重程度的影响,被患者和医生普遍认为是一种有效性高和耐受性好的药物。
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